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降低制药洁净区污染 洁净传递窗小身材大作为

发布时间:2018-04-09

我国已是世界医药生产大国,原料药和中间体的产量和出口量位居世界前列,但制剂出口却一直未取得重大的突破。面对欧美市场的高技术壁垒、高市场风险及严格而又陌生的法律规范,我国制药企业如何坚定地走出去,这是许多药企亟待解决的问题。衡量一个生产车间是否符合基本要求,洁净和环保程度是其中最重要的考量因素之一。为进一步规范企业对药品生产过程的管理,新版GMP对药品生产过程中企业洁净工作室提出了更高的要求。洁净传递窗是洁净室的一种辅助设备,主要用于洁净区与洁净区之间,洁净区与非洁净区之间小件物品的传递,以减少洁净室的开门次数,降低对洁净室的污染程度。


  传递窗功能是作为洁净室内外物品传递之缓冲,其可防止物品在传递时由于门的开启而破坏了洁净室的气流和室压。该设备还可减少作业人员进出的次数而防止外部尘埃的进入,洁净传递窗双门有连锁控制,以达到防止交叉污染。


  新版 GMP 大大提高了对无菌生产的要求,从细化培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求,增加无菌操作的具体要求,强化无菌保证的措施;到净化级别采用 WHO 的A、B、C、D四级标准等方方面面,都真正地与国际规范接轨。对于制药企业来说,对现有设备厂房进行 GMP 洁净改造,已是一项关乎企业生存发展的硬性指标。


  洁净传递窗配备紫外线杀菌灯对传递物品进行杀菌消毒,通过透视窗观察物品动态。洁净传递窗内部不锈钢,平整光洁,外壳优质钢板静电喷塑,美观大方机械互锁或电子互锁装置,保证两侧门不能同时打开箱体两边可以加装开门信号灯,可以知道对面门的开启情况,传递窗装有专门的密封条,确保气密性。


  近年来,因工艺、生产流程等原因而被吊销GMP证书的新闻层出不穷,制药企业要想拿到一张分量颇重的GMP(生产质量管理规范)证书对所有制药企业来说都不是件容易的事。药企只有抓住了每一个细微的环节,并将每一个小细节做好,才能得以更好的发展,其中洁净传递窗作为一个辅助设备,其质量的好坏,对制药质量的优劣也具有一定的影响,因此企业在选择洁净传递窗时同样需要严格把关。


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